Ada Temuan Kritis dari BPOM Terkait Obat Virus Corona Racikan Unair

TRIBUNKALTIM.CO - Hasil penelitian dari  Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) mencatat beberapa hal terkait obat virus Corona yang dikembangkan oleh Universitas Airlangga ( Unair )

Beberapa catatan tersebut diantaranya adanya temuan kritis (critical finding) dari obat covid-19 yang diteliti oleh Unair.

Temuan kritis itu terutama menyangkut uji klinis yang dilakukan. 

Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) buka suara soal dinamika uji klinis terkait obat kombinasi covid-19 yang diteliti oleh Universitas Airlangga (UNAIR).

BPOM mencatat ada beberapa temuan kritis (critical finding) dalam inspeksinya terkait uji klinis obat tersebut.

"Pada intinya (temuan kritis) dikaitkan dengan randomization. Kalau suatu research harus dilakukan secara acak sehinnga betul-betul merepresentasikan populasi dari di mana obat tersebut diberikan," kaga Kepala BPOM, Penny Lukito dalam konferensi pers yang disiarkan di YouTube BPOM, Rabu (19/8/2020).

• Seru ILC Tadi Malam, Said Didu Mengaku Soal KAMI ke Karni Ilyas, Singgung Sakit Hati hingga Ancaman

• Leher dan Tangan Terikat Tali, Anggota TNI Tewas Tergantung di Pohon, Ini Tugas Terakhirnya

• ILC Semalam, Prof Salim Said Ungkap Sosok yang Dorong Joko Widodo Jadi Presiden: Jangan Hina Jokowi

• Prediksi Semifinal Liga Champions, Setelah Juventus dan Man City, Lyon Taklukkan Bayern Munchen?

Penny menyebut pasien yang dipilih sebagai subjek dari uji klinis belum merepresentasikan randomization sesuai dengan protokol yang ada, di antaranya variasi derajat kesakitan atau keparahan.

"Ada derajat ringan, sedang, dan parah. Subjek yang diintervensi dengan obat uji ini tidak merepresentasikan keberagaman tersebut, karena itu bagian dari randomization," lanjutnya.

Kemudian, ada juga Orang Tanpa Gejala (OTG) yang diberikan obat. Padahal, dikatakan Penny, protokol pemberian obat tidak perlu diberikan obat kepada OTG.

"Kita harus mengarah kepada penyakit ringan, sedang, dan berat, tergantung kepada termal atau representasi masing-masing. Jadi itu mencakup aspek validitas," katanya.

Hasilnya pun, dimayakan Penny, belum menunjukkan perbedaan yang sangat signifikan.

"Suatu research harus menunjukkan bahwa suatu yang diintervensi memberikan hasil yang cukup signifikan berbeda dibandingkan terapi yang standar. Jadi saya kira, aspek efikasinya perlu kita tindaklanjuti lebih jauh lagi" pungkasnya.

Obat Corona Buatan Unair Tinggal tunggu Izin BPOM, Andika Perkasa Sebut Bakal Diproduksi Kimia Farma

Obat covid-19 yang diracik oleh tim dari Universitas Airlangga ( Unair ) disebut telah melewati uji klinis fase ketiga.

Obat virus Corona ini sekarang tinggal menunggu izin edar dari Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ).