BPOM Belum Terbitkan Persetujuan, Beginilah Pencabutan Izin Darurat pada Vaksin Covid-19

TRIBUNKALTIM.CO, JAKARTA -- BPOM belum terbitkan persetujuan, beginilah pencabutan izin darurat pada vaksin covid-19 atau Corona.

Badan Pengawasan Obat dan Makanan ( BPOM ) sampai hari ini belum juga menerbitkan persetujuan pada vaksin Corona atau covid-19 dalam bentuk Emergency Use Authorization (EUA) atau dalam bentuk Nomor Izin Edar (NIE).

Hal itu didasari dengan ketentuan yang berlaku di Indonesia, bahwa izin penggunaan obat dan vaksin yang dikeluarkan Badan POM harus memenuhi syarat keamanan, khasiat, dan mutu yang dibuktikan melalui uji klinik yang baik dan cara pembuatan obat yang baik mengacu pada persyaratan dan standar yang berlaku secara nasional dan internasional.

"Jika telah dinyatakan memenuhi aspek keamanan, khasiat dan mutunya maka Badan POM dapat
memberikan persetujuan apakah dalam bentuk Emergency Use Authorization (EUA) atau dalam bentuk Nomor Izin Edar (NIE)," ujar Plt Deputi Bidang Pengawasan Obat, Narkotika, Psikotropika, Prekursor dan Zat Adiktif,  Togi J Hutadjulu, Apt, MHA dalam keterangan yang diterima.

Baca Juga: Kasus Aktif Covid-19 Saat Ini dalam Persentase Terkecil, Sudah Banyak yang Sembuh

Baca Juga: Kasus Aktif Covid-19 Saat Ini dalam Persentase Terkecil, Sudah Banyak yang Sembuh

Baca Juga: Dokter Reisa Beberkan 2 Hal yang Bisa Dilakukan Warga dalam Penanganan Covid-19

Baca Juga: UPDATE Pasien Covid-19 di Indonesia yang Sembuh Capai 80 Persen, Kasus Aktif Corona Menurun

Togi menerangkan, dalam sistem registrasi khusus untuk kondisi darurat ini diberikan tanpa mengesampingkan aspek keamanan, khasiat dan mutu produk.

Dalam proses evaluasi keamanan dan khasiat kandidat vaksin tersebut akan melibatkan Tim Komnas (Kominte Nasional) Penilai Obat yang terdiri dari para ahli farmakologi, klinisi dan para pakar.

"Pengambilan keputusan pemberian izin penggunaan darurat ini harus dilakukan dengan pertimbangan kemanfaatan yang lebih tinggi dari risikonya. Keputusan diambil berdasarkan hasil evaluasi data keamanan dan khasiat vaksin," tegasnya.

Izin penggunaan darurat (EUA) telah ditetapkan dengan Peraturan Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 27 Tahun 2020 Tentang Perubahan Kedua Atas Peraturan Kepala Badan Pengawas Obat Dan Makanan Nomor 24 Tahun 2017 Tentang Kriteria Dan Tata Laksana Registrasi Obat.

Baca Juga: Pria 17 Tahun di Surabaya Berbuat Amoral, Merekam Ibu Muda yang Sedang Mandi Pakai Handphone

Baca Juga: Pelanggaran di Laut Natuna Mulai Marak, Sejak 5 Bulan Terakhir Sering Ada Kapal Vietnam Mencuri Ikan

Sistem pemberian EUA yang diterapkan oleh Badan POM mengacu pada pedoman registrasi kondisi darurat World Health Organization (WHO), European Medicines Agency (EMA) dan United States Food and Drug Administration (US- FDA).