BPOM Belum Terbitkan Persetujuan, Beginilah Pencabutan Izin Darurat pada Vaksin Covid-19

"Tentu BPOM perlu memperhatikan arahan Bapak Presiden tentang perlunya kehati-hatian terkait rencana vaksinasi COVID-19 kepada masyarakat luas," jelas Togi.

Lebih jauh ia mengatakan, berdasarkan ketentuan yang berlaku, Industri Farmasi (IF) yang memiliki EUA bertanggung jawab terhadap mutu vaksin.

Pengawalan mutu vaksin oleh Badan POM antara lain dilakukan melalui inspeksi Cara Pembuatan Obat yang Baik (CPOB) atau Good Manufacturing Practices (GMP) ke fasilitas produksi vaksin.

Dan melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan untuk proses pelulusan bets atau lot release, setiap bets produksi sebelum didistribusikan dan digunakan.

IF pemegang EUA wajib melakukan studi/uji klinik lanjutan terhadap vaksin yang sedang dalam penelitian uji klinik untuk memastikan efektivitas dan keamanannya.

Selain itu, IF harus melakukan pemantauan farmakovigilans dan pelaporan efek samping vaksin serta melaporkan realisasi importasi, produksi, dan distribusi vaksin selama persetujuan penggunaan darurat.

Laporan disampaikan kepada Badan POM sesuai dengan ketentuan perundang-undangan.

Badan POM akan mengawasi rantai distribusi untuk memastikan mutu vaksin. Vaksin memerlukan kondisi penyimpanan khusus yang umumnya pada temperatur antara 2-8 derajat Celcius.

Sehingga manajemen rantai dingin merupakan hal yang krusial dilakukan untuk penjagaan mutu vaksin hingga sampai ke pengguna.

Setelah proses pemberian vaksin dilaksanakan, Badan POM mengawasi aspek mutu dengan melakukan sampling vaksin dan pengujian mutunya serta pengawasan keamanan melalui program kegiatan farmakovigilans.

Untuk itu, Badan POM memerlukan partisipasi dan kerja sama para sejawat tenaga kesehatan di lapangan.

Tenaga kesehatan diharapkan dapat memantau dan melaporkan kemungkinan kejadian ikutan pasca imunisasi atau KIPI yang dialami oleh masyarakat setelah menerima vaksin.

Apabila terdapat peningkatan frekuensi efek samping, maka Badan POM dapat melakukan tindak lanjut dengan cara melakukan pengkajian dengan para ahli di bidangnya dan klinisi beserta Komite Nasional KIPI.

Jika ditemukan bahwa risiko menjadi lebih besar daripada manfaatnya, hasil pengkajian tersebut akan ditindaklanjuti dengan memberikan komunikasi risiko dan dapat dilakukan pencabutan EUA.

"Hal ini dilakukan dalam rangka meningkatkan kehati-hatian dalam penggunaan dan perlindungan kesehatan masyarakat," ungkap Togi.