Penanganan Covid-19, Vaksin Coronavac Lulus Uji Sertifikasi Lot Release, Total Sudah 1,2 Juta

TRIBUNKALTIM.CO, JAKARTA - Atasi pandemi Corona, vaksin Coronavac lulus uji sertifikasi Lot Release, Total sudah 1,2 juta. 

Badan Pengawas Obat dan Makanan ( BPOM ) terus mengawal proses penyediaan vaksin Corona atau covid-19.

BPOM juga memastikan mutu dan keamanan vaksin covid-19 terjaga sejak kedatangan vaksin Sinovac pada tanggal 6 dan 31 Desember 2020, hingga keluarnya izin penggunaan darurat atau Emergency Use Authorization (EUA). 

Menurut Juru Bicara  Vaksinasi covid-19 Lucia Rizka Andalusia, BPOM  telah  melakukan sampling dan pengujian vaksin saat kedatangannya di Bandara Soekarno - Hatta.

Baca juga: Peserta Vaksinasi Covid-19 Perlu Registrasi Ulang, Pemberitahuan via SMS

Baca juga: Seperti Apa Alur Pendaftaran Vaksinasi Covid-19 via SMS? Begini Penjelasannya

Baca juga: UPDATE Virus Corona di Kukar, Penambahan 15 Terkonfirmasi Positif Covid-19 dan 36 Pasien Sembuh

BPOM telah menerbitkan sertifikat Lot Release untuk 1,2 juta vaksin dari kedatangan pertama pada 6 Desember 2020, dan akan segera menerbitkan sertifikat lot release untuk 1,8 juta vaksin yang datang pada 31 Desember 2020.

"Pada proses penerimaan di bandara, Badan POM melakukan pengecekan kesesuaian dokumen, serta kesesuaian suhu tempat penyimpanan vaksin coronavac," ujarnya dalam konferensi virtual di Istana Kepresidenan,  Jakarta, Senin, (3/1/2021).

Sertifikat Lot Release ialah  persyaratan penting yang harus dipenuhi dalam memastikan kualitas vaksin.

Persyaratan ini merupakan standar yang ditetapkan World Health Organization (WHO), yaitu berupa proses evaluasi yang dilakukan otoritas obat di setiap negara untuk menjamin mutu setiap lot atau setiap batch vaksin tersebut.  

"Untuk penerbitan sertifikat ini, Badan POM  melakukan pengujian di laboratorium Pusat Pengembangan Pengujian Obat dan Makanan Nasional," lanjutnya.  

Sementara untuk proses percepatan penerbitan EUA vaksin covid-19, BPOM melakukan rolling submission dimana data yang dimiliki oleh industri farmasi dapat disampaikan secara bertahap.

Pihaknya juga telah melakukan evaluasi terhadap data uji praklinik, uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun dari penggunaan vaksin.

Baca juga: Gubernur Kaltara Irianto Lambrie Sebut Vaksin Bukan Obat Covid-19, Simak Penjelasannya

Baca juga: UPDATE Covid-19 di Nunukan, Bertambah 133 Orang, Jubir Satgas: Semua Kluster Perusahaan

Baca juga: UPDATE Covid-19 di Kaltara, Tambah 166 Kasus Baru, Total Warga Terpapar Tembus 4159 Orang

Dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah suntikan yang kedua.

"Tentunya, sesuai persyaratan dari WHO, minimal pengamatan harus dilakukan sampai 3 bulan untuk interim analisis. Yang akan digunakan untuk mendapatkan data keamanan dan khasiat vaksin sebagai data dukung pemberian EUA," tegasnya.  

Rizka kembali menegaskan bahwa aspek keamanan vaksin sangat penting  sebelum diberikan kepada masyarakat. Karenanya keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subyek uji klinik.

Yaitu selama 30 menit setelah penyuntikan. Lalu, pemantauan  ketat dalam 14 hari pertama, kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan.